“醫美面膜”亂象始終，企業暴利或將逐漸退潮

圖片來源@視覺中國

文 | 財健道，作者|李晨，編輯|楊中旭

按照過往經驗，政策從寬泛趨于精細化，往往是行業從“跑馬圈地”階段升級到高質量發展階段的關鍵信號。

2022年11月14日，國家藥監局發布了關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告(2022年第103號，下稱103號公告)。其中，對醫用透明質酸鈉在藥品、醫療器械、藥械組合產品、化妝品等領域的應用，進行了更加精細化的類別監管。

相比透明質酸鈉，它的俗稱“玻尿酸”更為大眾熟知。

與其他類別不同的是，藥監局對透明質酸鈉在醫療器械中的監管更加細化，管理細則高達11條，而藥品管理、藥械組合產品管理細則分別為1條、4條。

對不同品類的監管精細程度差距如此之大，意味著透明質酸鈉在醫療器械的應用領域中，具有一定的特殊性。

近年來，醫美亂象不斷受到大力整治，相關政策也不斷細化，但細化程度均不如此番的103號公告。在眾所矚目的玻尿酸被分門別類精細化管理之后，玻尿酸“有進有退”，消費者主權擴容，而企業暴利或將逐漸退潮。

“醫美面膜”亂象始與終

不同于藥品與藥械組合，玻尿酸在醫療器械的應用中，與化妝品等領域存在著更多交集，導致消費者對相關產品的屬性較為模糊，出現了“械字號”與“妝字號”傻傻分不清的行業亂象，例如醫美面膜這一有“醫”又有“美”的產品。

所謂“醫美面膜”，學名為“醫用敷料”，多數情況下是皮膚科患者或激光醫療術后人群使用的醫療器械產品，屬于國家二類醫療器械，具有幫助患者修復愈合皮膚創傷等效果。

可由于其本身具有一定補水保濕的效果，“械字號”又自帶安全性強、工藝嚴格的“靠譜”人設，導致不少消費者把醫用敷料當做“妝字號”的普通面膜使用。

發生上述現象，并不能完全歸咎于消費者濫用。

2019年，一款械字號醫美面膜，俗稱“白膜”，進入了知名電商主播李佳琦的直播間，并創下了25萬片的銷量記錄。并在日后成為李佳琦直播間的常駐產品。

在彼時相關規定較為模糊的背景下，各大帶貨主播的行為雖并無不妥，可追本溯源，品牌方，將醫用敷料放在美妝主播直播間的真實意圖是什么？在消費者眼中，美妝主播帶貨的醫用敷料，還算是醫療器械嗎？

提到醫美面膜，便不得不提及2022年9月8日剛剛在深交所創業板上會的哈爾濱敷爾佳科技股份有限公司(簡稱:敷爾佳)。

2014年，敷爾佳前身黑龍江華信藥業完成了“醫用透明質酸鈉修復貼”，即前文說到的“白膜”的研發，并最先提出了“醫美面膜”的概念。在明星、網紅、美容院、醫美機構等力推之下，含有玻尿酸的“醫美面膜”一炮而紅。

隨后，可復美、(688363.sh)、(300957.sz)、創爾生物(831187)亦紛紛入局，開創了醫美面膜的黃金時代。

招商證券研報顯示：“醫美面膜”市場規模從2016 年的 2.3 億元增長到 2020 年的 41.8 億元，復合增速 105.7%。

尷尬的是，“醫美面膜”的紅利，并沒有持續到2020年之后。

隨著賽道不斷拓寬，入局者不斷增多，行業開始浮現亂象。除械字號面膜被當做化妝品售賣，甚至本屬于化妝品的普通面膜也開始蹭醫美面膜的熱度。

新華社“新華視點”2019年1月的文章顯示：很多普通面膜打著醫美面膜的旗號在朋友圈、微信群、QQ群、電商等平臺銷售。一片普通面膜成本價僅三四元，層層包裝打上醫美標簽后，價格至少翻漲5倍。

“械字號”進入美妝主播的直播間，還是“妝字號”蹭醫美熱度，亂象為何出現?

正如國家藥監局發布的103號公告解讀所指出：2009年，原國家食品藥品監督管理局發布《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》(2009年第81號，以下簡稱81號公告)，指導規范醫用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)相關產品的的注冊和監管工作。隨著科技和產業的快速發展，新產品不斷涌現，81號公告已不能完全滿足行業和監管需要。

回顧81號公告，加上標題與落款，全文只有665個字。其中關于醫用透明質酸鈉產品分類只有兩條管理辦法。

分別為：

(一)用于治療關節炎、干眼癥、皮膚潰瘍等具有確定的藥理作用的產品，按照藥品管理;

(二)用于輔助眼科手術產品、外科手術防粘連產品、填充增加組織容積等的產品，按照醫療器械管理。

可十年之后的2019年，玻尿酸產品已經不僅應用于藥品和醫療器械領域，也在化妝品、食品甚至藥械產品組合等領域不斷拓展使用。

其中，僅醫療器械就包括醫療美容、皮膚治療、骨科治療、眼科治療等多個細分領域。僅以兩條管理辦法顯然無法覆蓋如此龐大的產業。

同樣是2019年，國家衛健委官網發布了醫療器械安全管理的標準，即《醫療器械監督管理條例》的一類、二類和三類。

相比二類、三類器械，一類醫療器械的監管相對寬松。

廣東藥監局官方公眾號“安安科普”報道，有的“械字號面膜”或者“醫美面膜”投機取巧，拿的是一類醫療器械的備案號，這種不需要監管部門批準，也不需要臨床驗證，只用向市級藥監局備案，一兩個月就能完成產品的開發備案。

由此吸引了不少化妝品品牌申請了大量的一類醫療器械“械字號面膜”，這亦是上述亂象之源。

在此背景下，2020年1月2日，國家藥監局便發布題為《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》稱，不存在“械字號面膜”概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱，同時還建議消費者不應當將醫用敷料產品作為日常護膚產品長期使用。

至此，“械字號面膜”亂象，得到了有效遏制。

“暴利”虹吸 真實盈利兩極分化

除此前寬松的政策監管之外，以玻尿酸為原料的醫美面膜市場的另一個混亂之源，則是行業門檻較低，以及“暴利”的虹吸能力。

“玻尿酸之王”2021年研發費用在同比增長101.43%至2.843億元的前提下，研發費用占營收比僅為5.7%。

2022年前三季度，研發費用2.77億元，占同期營收比為6.4%，雖相比2021年的5.7%有所提升，但44.28%的研發費用增速相比2021年的101.43%已經有所放緩。

愛美客(300896.sz)方面，2022年前三季度研發費用1.15億元，占同期營收比為7.7%;昊海生科(688366.sh)同期研發費用1.212億元，占同期營收比為7.6%;敷爾佳2021年研發費用為524.29萬元，同期營收16.49億元，研發費用占營收比僅為0.32%。

IPG中國首席經濟學家柏文喜對《財健道》表示，“研發費用較低，說明醫美面膜等產品本身技術含量就不算高，也缺乏根本性的技術創新。”

安安科普也曾發文：膜材用便宜的無紡布，服帖性不好，也不加入昂貴的成分原料，甚至只有簡單的水和增稠劑，成本大幅度壓縮!

研發、原材料的“低門檻”，“暴利”特質則應運而生。

2022年前三季度，華熙生物、愛美客、昊海生科的毛利率分別為77.23%、94.61%、70.06%。敷爾佳2021年毛利率為81.95%。

可需要注意的是，從更能反映真實盈利能力的凈利率角度分析，這些企業也未必全是“暴利”。

2022年前三季度，華熙生物、愛美客、昊海生科的凈利率為15.44%、66.60%、10.51%。

2021年，敷爾佳凈利率約49%。

同時，據數據顯示，2022年上半年，113家醫療器械企業的凈利率均值為18.08%。

可見，華熙生物、昊海生科的凈利率不僅遠不及愛美客、敷爾佳，甚至還不如醫療器械行業平均凈利率。

差距主要在銷售費用上。

2022年前三季度，愛美客的銷售費用為1.34億元，占營收的比重為9%;華熙生物為20.30億、昊海生科為4.98億，二者占同期營收比分別為47%、31%。

有一種聲音認為，高昂的銷售費用，與醫美行業涉足直播、小紅書種草等新興營銷陣地有著一定關系。

以華熙生物為例，近期，其接受投資者調研時表示，今年“雙十一”天貓美妝會場，李佳琦是為數不多的優質流量入口，公司有兩大品牌進入其直播間。

一般情況下，直播成本由“坑位費+傭金+商品折扣”構成。有數據顯示，李佳琦直播間帶貨化妝品的價格是每個商品8-15萬元，“雙十一”期間上調至20萬元，頭部化妝品品牌的傭金抽成在15%-30%，次一級抽成則更高。

同時，頭部主播還會提出“全網最低價”的要求。

腰部主播方面，對知名品牌的帶貨抽成比例，則根據品牌知名度，劃分至20%到50%之間不等。

層層剝利之下，品牌的真實盈利空間自然大打折扣。

這些成本，最終都會反映到銷售費用中。

細化與變化 玻尿酸有進有退

凡是過往，皆為序章。

在103號公告正式頒布，進一步對藥品、醫療器械、藥械組合產品、化妝品進行了精細化管理，標明“紅線”后，則會讓各大企業在未來的產品布局中有所依照，更加規范。

103號公告指出：作為醫用敷料應用時，若產品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創面，按照第三類醫療器械管理;若產品不可被人體吸收且用于非慢性創面，按照第二類醫療器械管理。

公告同時指出，以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、修飾、美化為目的的產品，不按照藥品或者醫療器械管理。

此規定進一步明確了醫用敷料與化妝品的界限。

同時，103號公告指出，本公告自發布之日起實施，《關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》（原國家食品藥品監督管理局公告2009年第81號）同時廢止。

財健道發現，相比81號公告，103號公告不僅在產品分類上更加細化，在預期用途（適應癥）方面也有所有改變。

例如在81號公告中，醫用透明質酸鈉可以用于治療皮膚潰瘍。

但在103號公告中，則取消了關于治療皮膚潰瘍的相關描述。

這是否與此前頻發“注射玻尿酸導致皮膚潰爛”、“玻尿酸隆鼻后潰爛感染”等問題有關呢?

來源：IT時代網

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