百度變更工商信息前即投產醫療器械 律師：涉嫌行政違法

昨日(2月13日)，新京報記者從工商信息查詢平臺天眼查獲悉，2月11日，百度在線網絡技術(北京)有限公司(以下簡稱百度)工商信息發生變更，其經營范圍新增“銷售第三類醫療器械”“銷售醫療器械II類”等內容。根據百度公關部工作人員宋廣萍提供的文件顯示，截至1月10日，也就是百度變更經營范圍前，百度AI眼底篩查一體機已經落地到了肇慶市的4家醫院，并在肇慶市德慶縣人民醫院率先投入使用。

但根據《醫療器械監督管理條例》的規定，捐贈醫療器械的企業、機構或個人應當提供醫療器械的相關合法證明文件。捐贈方不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

未變更經營范圍前投入使用

據百度微信公眾號顯示，1月10日下午，在德慶縣人民醫院舉行的廣東省眼科人工智能診斷系統下基層大型義診活動中，百度AI眼底篩查一體機曾亮相，并現場為市民們進行眼底拍照，由專家們結合眼底篩查報告結果進行診斷。

1月16日，百度微信公眾號再次發文稱，百度 AI 眼底篩查一體機在德慶縣人民醫院“上崗”有三個多月，平均每天 “服務”幾十名前來就診的眼疾患者。

德清縣人民醫院醫生使用百度AI眼底篩查一體機為患者做檢查。圖片來源：百度微信公眾號

對于百度AI眼底篩查機在變更經營范圍前就已投入使用是否違規一事，宋廣萍表示，按照百度AI賦能醫療的計劃，百度要向全國500個貧困縣醫療點捐贈AI眼底篩查一體機，這屬于公益捐贈，而且百度也按照國家相關法規，增加了有關的經營范圍。

但《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照相關規定進行查驗，符合要求后方可使用。捐贈方不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

而根據宋廣萍提供的文件顯示，預計3月底，廣東省將會有14個試點醫院用上百度AI眼底篩查一體機，在中山眼科中心的組織下進行大范圍的AI臨床研究。

此外，根據國家食藥監總局要求，經營第二類和第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營企業許可證》，另有規定的除外。

但新京報記者在國家食藥監總局和北京市食藥監局官網查詢，并未發現百度的身影。

對于此前捐贈并投入使用的百度AI眼底篩查機的生產廠商是否為百度旗下的公司，以及該儀器屬于幾類醫療器械，宋廣萍表示不方便透露。

自稱經防盲辦檢測 百度說法被否認

宋廣萍告訴新京報記者，百度AI眼底篩查一體機是百度專為賦能基層定制化打造的智能設備，通過將AI多眼底疾病篩查算法與眼底相機相結合，解決基層設備及醫療資源不足的雙重問題。

此外，百度曾表示，研發期間，百度團隊將實體機送至駐場在北京同仁醫院的國家防盲辦，讓專家們進行檢測。百度稱，結果顯示，它的靈敏性和特異性都達到94%，超過大多數閱片醫生，接近三甲醫院主任醫師的水平。

根據2014年國家衛生計委辦公廳的一份通知，新京報記者了解到，當時，國家衛計生委辦公廳對全國防盲技術指導組進行調整，為指導組在北京同仁醫院設立了辦公室。這就是百度提及的國家防盲辦。

今日下午，新京報記者電話聯系到防盲辦，一工作人員表示，沒聽說過為百度AI眼底篩查機檢測一事，“我們是醫院里的單位，沒有給企業檢測儀器的業務。”

律師：百度涉嫌行政違法

對此，京師律師事務所范辰律師稱，《醫療器械管理條例》是由國務院頒布的行政法規。百度在未變更經營范圍前，捐贈AI眼底篩查一體機的行為涉嫌行政違法。

范辰律師說，依據《醫療器械監督管理條例》的規定，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理，注冊管理之前是不可以進行售賣、捐贈的。“該眼底篩查機就其使用的范圍來看，是對人體病變進行篩查的儀器，明顯屬于醫療器械。不管是第幾類醫療器械，沒有獲得資質的前提下，都屬于違法行為。”

根據該條例第六十三條的規定，未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的，情節嚴重的，由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。【責任編輯/江小白】

(原標題：百度變更工商信息前即投產醫療器械 涉嫌行政違法)

來源：新京報

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