首批“武漢制造”新冠滅活疫苗下線啟運 年產(chǎn)量可達(dá)1億劑次

中國醫(yī)藥集團(tuán)有限公司中國生物武漢生物制品研究所生產(chǎn)的首批新型冠狀病毒滅活疫苗，28日從武漢生物制品研究所下線發(fā)出啟運。這既是中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗，也是中國第三個獲批附條件上市的滅活疫苗。

中國生物于去年2月1日作為牽頭單位，獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項，隨即中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所迅速開展合作，快速啟動了新冠病毒滅活疫苗研發(fā)攻關(guān)，研究團(tuán)隊先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、配伍及配方篩選、生產(chǎn)工藝研究等一系列新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，迅速開展并完成了動物實驗和安全性、有效性評價等工作。

2020年4月12日，中國生物武漢生物制品研究所獲得全球首個新冠病毒滅活疫苗臨床批件并同步開展了Ⅰ/Ⅱ臨床試驗，統(tǒng)計結(jié)果顯示，疫苗接種后安全性良好;不同程序、不同劑量接種后，疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體。6月23日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生部長向中國生物頒發(fā)臨床試驗批準(zhǔn)文件，標(biāo)志著全球首個新冠滅活疫苗國際臨床試驗(Ⅲ期)正式啟動。6月30日，該疫苗第一批納入緊急使用，并陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急接種。

今年2月25日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《疫苗管理法》《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，正式附條件批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司的新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)上市注冊申請。

28日，首批獲準(zhǔn)上市的“武漢制造”新型冠狀病毒滅活疫苗從武漢生物制品研究所下線啟運。該生物制品研究所已建成新冠滅活疫苗生物安全車間，經(jīng)國家有關(guān)部門檢查和認(rèn)證后，已投入規(guī)?；a(chǎn)，年產(chǎn)量可達(dá)1億劑次。

當(dāng)天，國藥集團(tuán)中國生物中部產(chǎn)業(yè)基地同步揭牌。該基地以武漢生物制品研究所項目為核心，聚焦疫苗、血液制劑和治療性生物藥的生產(chǎn)，將打造成一座現(xiàn)代化生物藥產(chǎn)業(yè)化基地。武漢市相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該產(chǎn)業(yè)基地對促進(jìn)武漢打造萬億元級別的大健康產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，推動武漢實現(xiàn)疫后重振、浴火重生等起到重要作用?！矩?zé)任編輯/鄒琳】

來源：中國新聞網(wǎng)

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