【追蹤報道】國家食藥監總局出手 莎普愛思滴眼液3年內做再評價
雖然說作為國內首仿二類新藥，莎普愛思(603168，SH)滴眼液在未來參加仿制藥一致性評價是大概率事情，莎普愛思董秘吳建國在接受《每日經濟新聞》記者采時也曾表示，已在做一致性評價的一些前期工作。但隨著CFDA(國家食品藥品監督管理總局)的出手，莎普愛思滴眼液將面臨3年內完成再評價的重任。
此前，公眾對莎普愛思的質疑包括其研發費用占比少而營銷費用居高不下。為此，《每日經濟新聞》記者12月初對莎普愛思及幾家莎普愛思所稱的合作單位進行實地采訪，但莎普愛思并未透露其科研的詳細情況，一些科研單位也表示其與莎普愛思并無合作。
“多年合作單位”撇清關系
《每日經濟新聞》記者梳理莎普愛思公告后發現，江蘇省藥物研究所與南京醫科大學，這兩家單位在莎普愛思的研發體系，尤其是核心產品莎普愛思滴眼液的研發中有著重要地位。
莎普愛思年報中曾披露，公司多年來一直堅持自主研發與產學研合作相結合的研發模式，高度重視產品研發投入。公司下設藥物研究所，負責公司的新藥研發及對外研發合作。公司以眼科藥物為學科研發主線，研究開發具有自主知識產權的醫藥產品。公司與南京醫科大學、江蘇省藥物研究所等高等院校及科研機構經過多年合作，已建立穩定良好的合作關系，并已取得多項研究成果。
而在追溯莎普愛思滴眼液的研發時，莎普愛思介紹稱，“江蘇省藥物研究所于1989年開始對芐達賴氨酸進行應用基礎研究。本公司與江蘇省藥物研究所于1991年簽訂合同，開始按國家二類新藥要求合作研制芐達賴氨酸滴眼液。”
江蘇省藥物研究所方面則對《每日經濟新聞》記者表示，江蘇省藥物研究所主要做的是臨床前的安全性評價，是動物試驗，當初芐達賴氨酸滴眼液項目實際上是雙方簽了合同委托研究，江蘇省藥物研究所向莎普愛思做了技術轉讓，江蘇省藥物研究所所做的只是臨床試驗前的研究，雙方的責任義務都已結束。
而對于莎普愛思所稱的與其“多年合作，已建立穩定良好的合作關系，并已取得多項研究成果”，江蘇省藥物研究所方面稱，芐達賴氨酸滴眼液項目是已經結束了，其他藥品可能有合作。
資料顯示，莎普愛思滴眼液由著名眼科藥理專家嚴漢英教授，主持了國內首個藥物治療白內障的專題研究，與浙江莎普愛思藥業股份有限公司歷經8年按國家二類新藥要求成功研制出新一代的抗白內障藥物，是目前國內唯一做過臨床三期試驗的芐達賴氨酸滴眼液;試驗結論表明該藥物能突破眼睛生理屏障，直達晶狀體病灶，發揮預防和治療白內障的功效。
莎普愛思董秘吳建國向《每日經濟新聞》記者確認，嚴漢英教授在主持相關研究期間，在江蘇省藥物研究所任職。
而南京醫科大學宣傳部則向《每日經濟新聞》記者回應稱，當初學校并未參與芐達賴氨酸滴眼液項目，是學校一位當時已退休的教師個人參與了這一項目，學校出于對科研成果轉化的支持與鼓勵，提供了一些幫助。南京醫科大學方面同時向記者確認，目前學校與莎普愛思方面并無任何合作關系存在。
根據莎普愛思年報，莎普愛思與南京醫科大學共同擁有兩項專利，分別是芐達賴氨酸在制備預防和治療糖尿病腎病藥物中的應用(專利號：ZL200410014756.8)及芐達賴氨酸在制備治療糖尿病周圍神經病變藥物中的應用(專利號：ZL200510094275.7)。
此外，作為國內頂尖的眼科醫院，北京同仁醫院牽頭了莎普愛思滴眼液三期臨床試驗，但據澎湃新聞此前報道，北京同仁醫院目前并沒有使用該藥品。不過，就前述媒體的說法，截至發稿時，記者還未能從同仁醫院獲得進一步確認。
重新評價或變更有效性標準
遺憾的是，《每日經濟新聞》記者并未能從莎普愛思方面獲知其目前與上述兩家單位的合作情況，吳建國稱“不了解、未到信披點、涉及商業機密”。
而對于目前的新藥研發情況，莎普愛思年報中曾表示，采取自主創新與產學研合作相結合的方式，加強與研究機構、院校的合作力度，持續投入研發資金;進一步加快新產品的研發步伐，及時跟進新藥審評審批進度，積極開展有關藥品的一致性評價工作。
2016年，莎普愛思取得國家食藥監總局核準簽發的2個原化學藥品第3.1類藥物臨床試驗批件和1個藥品補充申請批件。在研項目芐達賴氨酸膠囊、新一代抗白內障藥物的研發等新藥研發穩步推進，原化學藥品第3.2類奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑已通過國家食藥監總局藥審中心技術審評。
吳建國表示，現在的研發模式有委托出去的，有合作的，有院校合作的，有研究所的，一般企業通用的方式都會合作。據其介紹，目前莎普愛思在白內障領域的新藥研發主要是“新一代抗白內障藥物的研發”項目，莎普愛思2016年年報顯示，該項目當期投入350.19萬元。而芐達賴氨酸滴眼液(單劑量)項目當期投入為200.03萬元。此外，還包括頭孢地尼膠囊項目、芐達賴氨酸膠囊項目、阿奇霉素滴眼液項目，單個研發投入均不超過400萬元。
吳建國認為，公司研發投入確實不算高，但和一些上市藥企相比，也不算低。他解釋稱，由于藥品研發分不同階段，大的投入都在后期。
在食藥監總局尚未發文前，吳建國曾對《每日經濟新聞》記者表示，正開展莎普愛思滴眼液仿制藥一致性評價的前期準備工作，而目前看，該項工作將大大提速，除了能否在3年內完成臨床有效性試驗外，最終莎普愛思滴眼液療效究竟如何也將在3年后得到一個最新的結論。
由于莎普愛思滴眼液20多年前的臨床試驗所采用的有效性標準并未得到一些醫生的認可，如今重新評價，是否沿襲前次標準，還是采用新標準，引發市場關注。崔紅平認為，會采用新標準，而具體臨床試驗的療效標準屆時必須得到學術和倫理委員會的通過。【責任編輯/鄒琳】
(原標題：合作單位撇清關系 莎普愛思：研發費用大頭在后面)
來源：每日經濟新聞
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